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【招募小细胞肺癌患者】在铂类药物耐药的复发性小细胞肺癌受试者中考察berzosertib(M6620)与托泊替康联合给药的II期、开放、单臂研究

645人阅读  01月12日

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一、试验药物

Berzosertib注射液

二、适应症

复发性小细胞肺癌

三、试验设计

 试验分期:II期  

 设计类型:单臂试验                          

 试验范围 :国际多中心试验                                 

 四、主要入选标准

1、年龄≥18周岁,性别不限;

2、经组织学检查确认为SCLC;

3、针对局限期或广泛期SCLC接受一线或放化疗铂类治疗(卡铂或顺铂),伴或不伴免疫治疗后经放射影像学确认为出现疾病进展,PFI < 90天。从接受铂类药物治疗的最后一天到确认疾病进展的第一天所经过的时间来计算PFI;

4、筛选时根据RECIST 1.1具有可测量疾病。可测量疾病的证据必须在治疗开始前由IRC确认;

5、充分的血液学功能;

6、ECOG PS评分≤2和卡氏量表评分≥60%。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:  CTR20211414                             )。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称                                                   城市   

吉林省肿瘤医院                                       长春市  

华中科技大学同济医学院附属协和医院     武汉市     

北京大学肿瘤医院                                   北京市

辽宁省肿瘤医院                                       沈阳市

等地

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