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【招募非小细胞肺癌患者】评价Repotrectinib 在携带ALK、ROS1或NTRK1-3重排的非小细胞肺癌中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的研究

620人阅读  01月11日

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一、试验药物

TPX-0005

二、适应症

携带ROS1、NTRK1、NTRK2和NTRK3重排的非小细胞肺癌实体瘤    

三、试验设计

 试验分期:II期  

 设计类型:单臂试验                          

 试验范围 :国际多中心试验                                 

 四、主要入选标准

1、年龄≥12周岁,性别不限;

2、组织学或细胞学确诊为携带ROS1或NTRK1-3基因融合的局部晚期或转移性实体瘤(包括原发性CNS肿瘤);

3、受试者必须有记录报告的ROS1或NTRK1-3基因融合;

4、受试者必须根据入组时的年龄完成以下体能评分: 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态0-1(≥18岁) Karnofsky评分≥50(16至<18岁) Lansky评分≥50(<16岁);

5、至少存在1个根据RECIST(v1.1)确定的可测量病灶;

6、符合条件的无症状CNS转移(经治或初治)和/或无症状软脑膜癌的受试者。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:  CTR20202412                         )。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称                                              城市   

上海市胸科医院                                  上海市  

中国医学科学院肿瘤医院                     北京市      

北京肿瘤医院                                      北京市

安徽省立医院                                      合肥市

等地

六、联系方式

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