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【招募淋巴瘤患者】评价HSK29116散在淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药物代谢学研究

371人阅读  01月11日

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一、试验药物

HSK29116散

二、适应症

复发或难治性B细胞恶性肿瘤    

三、试验设计

 试验分期:I期    

 设计类型:单臂试验                          

 试验范围 :国际多中心试验                                 

 四、主要入选标准

1、年龄≥18周岁,性别不限;

2、存在影像学可测量的淋巴结肿大或淋巴结外病变的恶性淋巴瘤(通过计算机断层扫 描[CT]评估,有≥1个淋巴结病变,最长直径>1.5cm,和/或淋巴结外病变,最长直径>1.0cm);

3、符合已出版的CLL/MCL/Non-GCB DLBCL或其他B细胞恶性肿瘤的诊断标准;

4、既往接受过≥1次系统性CLL、MCL或其他复发难治疾病的治疗,目前无普遍接受的标准治疗选择且疾病目前需要治疗。MCL治疗既往不超过5线;

5、在最近的治疗方案之后,确证未达到至少PR,或有确证的疾病进展;

6、凝血功能:国际标准化比值< 1.5,活化部分凝血活酶时间≤ 1.5 ×ULN。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:  CTR20210774                            )。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称                                              城市   

江苏省人民医院                                   南京市  

浙江大学医学院第二附属医院               杭州市      

南方医院                                             广州市

山东省立医院                                      济南市

等地

六、联系方式

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