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关于药物I期临床试验你了解多少?

05月13日
专家访谈
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

60多年前,新药仅需要通过动物安全试验便可应用于临床,这种评价方式存在着巨大的潜在危险。随着新药研发的规范化,人们认识到必须开展临床试验以确定新药对人体的疗效以及安全性。药物I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,是新药上市前必不可少的过程,而I期临床试验是其中的始动环节。对此,你了解多少呢?

药物I期临床试验是新药临床应用的“必由之路”

近年来,全球医药产业呈现出稳健发展的势头,新的药物作用靶标以及新的治疗方式不断被发现和应用。我国国产创新药研发步伐也迅速加快,步步紧逼进口创新药。根据麦肯锡2020年发布的最新数据,我国新药研发占全球的13.9%,位列第二梯队[1]。我们知道,新药在上市前,需要进行严格的药物临床试验。据统计,进入临床试验的药物大约90%会因各种原因被终止,不能成为药品上市,从这个意义上说,临床试验的质量对保证上市药品起到安全滤网的作用[2,3]

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药物I期临床试验的主要内容是探究药物的安全性及药物代谢动力学特征,其结果可用于指导下一阶段的临床试验 [4]。药物I期临床试验不仅对评价药物是否安全具有重要意义,而且对II期及以后的各期临床试验的剂量选择和给药方案等发挥着重要的指导作用。

总的来说,药物I期临床试验项目是创新药物用于人体的必经之路,是创新性药物临床应用的关键步骤,有着高科技、高风险、高投入的特征,对于推进创新药物研究具有十分重要的意义,全球的药品研发者以及各国的药品监管部门均对其高度重视。

据IQVIA Institute发布的《2021年全球医药研发全景回顾》报告显示,2021年在研的临床试验共有5578个,较2019年和2020年分别上升了19%和14%,处于I期临床试验共有2061个,II期2335个,Ⅲ期1182个,其中I期临床试验占比约37%,占有较大比例,同比2020年增长8%。

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随着《“健康中国2030”规划纲要》中提出的加强医药技术创新,构建国家医学科技创新体系战略目标的推进[5],可以预期药物I期临床试验的发展必将加速。中国有越来越多的创新企业研发创新药,新药I期研究也成为大家关注的焦点。

本期推荐:[研之有礼 临床研究那些事儿]系列栏目之“别踩坑之新药I期临床研究”

[研之有礼 临床研究那些事儿]郭晔教授专访:别踩坑之新药Ⅰ期临床研究(上篇)

[研之有礼 临床研究那些事儿]郭晔教授专访:别踩坑之新药Ⅰ期临床研究(下篇)

”研之有礼 临床研究那些事儿“系列专家访谈栏目由礼来制药邀请国内知名临床研究专家,围绕不同类型临床研究,不同阶段的临床研究,对其研究设计或执行管理的关键点做提炼分享,目的是指导青年临床科研工作者的思维和实践,帮助扫雷或避免踩坑。

本期邀请到了的是同济大学附属东方医院I期临床试验中心主任郭晔教授分享新药I期临床试验过程中的研究设计(上篇)和执行管理(下篇)。

东方新药I期临床试验中心在研临床试验项目涵盖肺癌、肝癌、鼻咽癌、乳腺癌、胃癌、食管鳞癌等几十个癌种,中心每年新开的不同新药临床试验超过20项,新药临床项目数据以及入组患者人数处于全国前列,其中I期临床试验数量在综合性肿瘤医院位居第一。

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参考文献

[1] 张佳星. 中国新药研发力量晋升第二梯队,“十四五”如何更上层楼?[N]. 科技日报,2022-03-02(003).

[2] Katz Russell. Issues in clinical trial design from the FDA perspective[J]. Epilepsia,2003, 44: 9-15.

[3] Mitka Mike. Guidelines aim to speed drug approval while protecting human subjects[J].Journal of the American Medical A ssociation, 2006, 295(9): 988-989.

[4] Gad Shayne Cox. Clinical trials handbook[M]. John Wiley & Sons, 2009.

[5]曾钊, 刘娟. 中共中央 国务院印发《"健康中国2030"规划纲要》[J]. 中华人民共和国国务院公报, 2016(32):5-20.


责任编辑:肿瘤资讯-Amiee
排版编辑:肿瘤资讯-张欣明

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评论
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