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【2021 ESMO】徐建明教授报告ORIENT-16研究结果,信迪利单抗联合化疗为G/GEJ腺癌患者增添一线治疗新方案

09月17日
胃癌
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2021年的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会即于9月16~21日在线上召开,这是欧洲最具全球影响力的肿瘤学会议。本次大会上,中国人民解放军总医院第五医学中心的徐建明教授将要报告ORIENT-16研究中期分析的首个结果,在胃(G)/胃食管结合部(GEJ)腺癌患者的一线治疗中,信迪利单抗联合化疗较化疗全面改善总生存期和无进展生存期,无论PD-1表达如何,为患者提供了一个新的一线标准治疗方案。

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研究背景

ORIENT-16是一项随机、双盲、Ⅲ期临床试验,旨在评估信迪利单抗联合化疗(S+C) 对比化疗(C) 一线治疗晚期胃(G)/胃食管结合部(GEJ)腺癌患者的疗效和安全性。本次报告的是预先设定的中期分析的首个结果。

研究方法

入组标准:≥18岁,确诊为未经治疗、不可切除的局部晚期或转移性G/GEJ腺癌,无论 PD-L1表达如何。患者以 1∶1 的比例随机分组,接受信迪利单抗(体重<60kg和≥60kg的患者,剂量分别为3mg/kg和200mg,IV Q3W)或安慰剂加化疗(CapeOX:奥沙利铂130mg/m2 IV Q3W,最多 6 个周期,卡培他滨 1000 mg/m2 PO Bid d1~14 Q3W) 最长24个月。主要终点是CPS≥5和所有随机化患者的总生存期(OS)。本次中期分析的数据截止日期为 2021 年 6 月 20 日。

研究结果

数据截止时,650例患者被随机分组,其中信迪利单抗+化疗(S+C)组327例,化疗(C)组323例。397例(61.1%)患者PD-L1 CPS≥5。

中位随访时间为18.8个月(范围0.0~29.1个月)。

全部G/GEJC人群及CP-L1 CPS≥5人群OS

S+C与C相比,OS在CP-L1 CPS≥5(中位18.4个月 vs 12.9个月;HR 0.660;95% CI 0.505~0.864;P = 0.0023)和所有患者(中位15.2个月 vs 12.3个月;HR 0.766;95% CI 0.626~0.936;P = 0.0090)中均得到显著改善。在所有预先设定的CPS临界值(CPS≥1、5和10)下,始终观察到OS获益。

全部G/GEJC人群及CP-L1 CPS≥5人群PFS

在PD-L1 CPS≥5(HR 0.628; 95%CI 0.489~0.805; P = 0.0002)和所有患者(HR 0.636; 95%CI 0.525~0.771;P<0.0001)中,S+C组的无进展生存期(PFS)均优于 C组。

全部G/GEJC人群及CP-L1 CPS≥5人群ORR

未确认的客观缓解率(ORR)在PD-L1 CPS≥5和病灶可测量的所有患者中,两组分别为72.8% vs 59.6%、65.1% vs 58.7%,中位缓解持续时间(DOR)分别为8.4个月 vs 5.5个月、8.6个月 vs 5.5 个月。

安全性情况

在所有接受治疗的患者中,S+C组328例中有196例(59.8%)、C组320例中有168例(52.5%)发生≥3级治疗相关不良事件(TRAE)。导致死亡的TRAE在S+C组有6例(1.8%)、C组有2例(0.6%)。

研究结论

信迪利单抗是首个在中国 G/GEJ癌患者(无论 PD-L1表达如何)中证实联合化疗有OS和PFS优效性的PD-1抑制剂,且安全性可接受。信迪利单抗+化疗为这类患者提供了一个新的标准一线治疗方案。

参考文献

Xu J, Jiang H, Pan Y, et al. Sintilimab plus chemotherapy (chemo) versus chemo as first-line treatment for advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma (ORIENT-16): First results of a randomized, double-blind, phase III study. 2021 ESMO, LBA53.

责任编辑:肿瘤资讯-Yoly
排版编辑:肿瘤资讯-Yoly

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评论
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