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【AACR 2021】全球首个免疫新辅助Ⅲ期临床研究CheckMate-816数据即将公布

04月07日
纳武利尤单抗(nivolumab)
来源:肿瘤资讯

2020年10月,百时美施贵宝宣布,在可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中进行的Ⅲ期临床研究CheckMate-816达到病理完全缓解(pCR)的主要研究终点。在即将召开的2021年美国癌症研究协会(AACR)年会上,CheckMate-816研究完整数据将在临床研究全体大会上以口头报告的形式揭晓。北京时间2021年4月11日00:30-00:45全球首个取得阳性结果的免疫新辅助Ⅲ期临床研究表现如何,将为NSCLC的治疗带来哪些积极变化,是否有望改变临床实践?让我们拭目以待!

传统新辅助化疗远期疗效有限,免疫新辅助为可切除NSCLC 带来新希望

肺癌是全球癌症死亡的主要原因,约60%的NSCLC患者在诊断时尚未发生转移。可切除NSCLC新辅助化疗5年总生存(OS)率较未化疗患者仅提高约5%[1],在接受手术治疗的非转移性肺癌患者中,有一半左右的患者会复发,临床上亟需探索更好的新辅助治疗方案以改善患者的长期生存。

免疫检查点抑制剂(ICI)的出现深刻改变了晚期NSCLC的治疗模式。鉴于免疫治疗在晚期NSCLC中良好的表现,更多的研究者开始将目光转向免疫新辅助治疗,逐渐在早中期肺癌持续发力。已有部分研究显示ICI新辅助治疗可切除NSCLC具有不错的可行性、安全性和疗效。在术前新辅助治疗方面,相比传统化疗,免疫联合治疗能否为患者带来更大获益,纳武利尤单抗率先给出了答案。

NADIM研究是一项评价纳武利尤单抗联合化疗新辅助治疗ⅢA期NSCLC疗效的开放性、多中心、单臂的Ⅱ期试验,为首个围手术期化疗联合免疫治疗应用于可切除NSCLC的研究。结果显示[2],纳武利尤单抗联合化疗新辅助治疗ⅢA期NSCLC患者,无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和主要病理缓解(MPR)率显著提升,2年PFS率和OS率分别达77.1%和89.9%,MPR达83%, pCR率达63%,降期率达90%,安全性可控。研究表明,纳武利尤单抗联合化疗新辅助治疗方案可行,且有可能使部分Ⅲ期患者获得治愈。

全球首个随机、III期临床研究CheckMate-816达到病理完全缓解(pCR)的主要研究终点

Checkmate-816是一项随机、开放标签、多中心的Ⅲ期临床研究,旨在评估与单用化疗相比,纳武利尤单抗联合化疗用于可切除NSCLC患者新辅助治疗的疗效。在主要分析中,358例患者在术前随机接受纳武利尤单抗(360 mg)联合基于组织学分型的含铂双药化疗(每3周一次,最多3个周期),或者单用含铂双药化疗(每3周一次,最多3个周期)。主要研究终点是pCR和无事件生存期(EFS),关键次要终点包括OS、MPR,以及至死亡或远处转移的时间。

初步公布的研究数据显示,在术前接受纳武利尤单抗联合化疗的患者中,手术切除标本未发现癌细胞的患者人数显著多于单用化疗的患者。CheckMate-816成为首个,也是目前唯一一个证实免疫检查点抑制剂联合化疗作为新辅助治疗能够为非转移性NSCLC患者带来获益的Ⅲ期临床研究。纳武利尤单抗联合化疗的安全性与NSCLC既往研究报道一致。

2021年AACR大会CheckMate-816研究pCR完整数据即将揭晓

2021年美国癌症研究协会(AACR)年会将公布全球首个肺癌免疫新辅助Ⅲ期临床研究CheckMate-816 pCR完整数据。

2021 AACR大会

北京时间4月11日00:30-00:45

敬请期待

陆舜教授:


“在乳腺癌的研究当中已经证明,pCR率是跟生存有关的,接受传统化疗患者的pCR率太低,无法转化为生存获益的提高。在CheckMate-816当中,pCR率有显著的改善。所以,很有可能未来这种新辅助治疗会给病人带来生存获益。在肺癌当中,是不是能够达到延长生存,改变标准的治疗,值得期待。”

  

               
陆舜 教授
主任医师、博士生导师

上海胸科医院

CheckMate-816研究指导委员会委员

王长利教授:


“CheckMate-816研究的初步数据非常好,已证实达到pCR的主要终点。pCR意味着无肿瘤细胞残留,有利于预后,这是广大医生同道们最愿意看到的。CheckMate-816是全球第一个公布的免疫新辅助Ⅲ期随机对照试验,让我们有很多期待,三个周期的治疗是否合适?联合化疗是否合适?希望即将公布的结果能给予一定解答。期待通过免疫新辅助治疗实现NSCLC诊疗的新突破,为患者带来长期生存,甚至临床治愈。” 

 

               
王长利 教授
主任医师、博士生导师

天津市肿瘤医院

CheckMate-816中国区主要研究者

刘伦旭教授:


“以纳武利尤单抗为代表的免疫治疗在晚期NSCLC中已获得较好疗效,而且非常令人振奋的是,在部分研究中已经显示出了长期获益倾向。所以,对于其在新辅助治疗中的表现,我们抱有很大希望。它有望改变患者的临床结局,同时改变我们临床治疗的方案。非常期待CheckMate-816结果的公布,希望能让更多的肺癌患者获益。”


               
刘伦旭 教授
博士、博士研究生导师

四川大学华西医院

CheckMate-816中国研究者

邬麟教授:


“CheckMate-816研究数据公布后,新辅助免疫治疗可能掀起一场新的革命。研究的主要研究终点是pCR,pCR率高意味着患者的预后会更好,患者有更长的生存。阳性的结果意味着未来我们在非小细胞肺癌,尤其是在驱动基因阴性的非小细胞肺癌当中采用免疫联合化疗这种模式,可能会比单纯的化疗获得更好的pCR率。未来在选择肺癌新辅助治疗方案时,我们可能会更多考虑化疗联合免疫治疗,这种治疗模式有望改写指南。期待全球首个免疫新辅助治疗Ⅲ期临床研究CheckMate-816结果的公布给更多肺癌患者带来新希望。”

 

               
邬麟 教授
主任医师、博士生导师

湖南省肿瘤医院

CheckMate-816中国区主要研究者


参考文献

[1] NSCLC Meta-analysis Collaborative Group. Preoperative chemotherapy for non-small-cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis of individual participant data[J]. Lancet, 2014, 383(9928):1561-71.

[2] Provencio M, Nadal E, Insa A, et al. Neoadjuvant chemotherapy and nivolumab in resectable non-small-cell lung cancer (NADIM): an open-label, multicentre, single-arm, phase 2 trial[J]. Lancet Oncol, 2020, 21(11):1413-1422.

责任编辑:Zack 
排版编辑:Kaela

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张远超
济南市第七人民医院 | 放疗科
纳武利尤单抗联合化疗新辅助治疗方案可行,且有可能使部分Ⅲ期患者获得治愈。
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