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毕锋教授:安可达上市后临床用药体验良好,打破生物类似药认知壁垒势在必行

01月19日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

齐鲁制药生产的安可达®是中国第一个贝伐珠单抗生物类似药,自2019年12月上市即享有原研药物在中国获批的所有适应证。凭借首个获批的先发优势,自上市至今安可达®已覆盖10万余名患者,为大量肿瘤患者提供了有效可及的新选择。为使大家进一步了解该药上市后在转移性结直肠癌中的临床表现,【肿瘤资讯】特别邀请到四川大学华西医院的毕锋教授并进行深度采访,毕教授就贝伐珠单抗在晚期结直肠癌治疗中的地位进行了系统梳理,并对安可达®上市后的临床应用体验与前景阐述了自己的观点。

               
毕锋
教授

四川大学华西医院肿瘤科(腹部)主任
信号转导及分子靶向治疗研究室主任
中国生物医学工程学会肿瘤分子靶向治疗专委会主任委员
中国生物医学工程学会肿瘤靶向治疗技术分会副理事长
中国老年医学会肿瘤分会副会长
中国医师协会结直肠肿瘤内科治疗专委会副主任委员
中国抗癌协会整合肿瘤分会常委、生物治疗专委会委员
中国临床肿瘤学会(CSCO)理事、CSCO胃癌、肝癌、胰腺癌、肾癌、NET专家委员会委员
《肿瘤分子靶向治疗时讯》主编
国家杰出青年科学基金获得者
国家自然科学基金重大项目、科技部重大专项评审专家
国家科技进步奖评审专家          

贝伐珠单抗广泛应用于晚期结直肠癌治疗,覆盖一/二线、转化、维持治疗

毕锋教授:在晚期结直肠癌治疗中,以贝伐珠单抗为代表的抗血管生成治疗是非常重要的治疗手段。贝伐珠单抗主要通过现有的血管系统退化、抑制新生血管生成和抗血管通透性三大方式发挥抗肿瘤作用。基于此独特的作用机制,其与化疗、免疫治疗以及小分子靶向药物的联合应用,可提高疗效,延长患者生存。众所周知,结直肠癌治疗中联合用药方案已较为成熟,贝伐珠单抗联合化疗在结直肠癌全程管理中具有重要地位。

在晚期结直肠癌一线标准治疗方案中,对于RAS/BRAF突变型,抑或RAS/BRAF野生型且为右半结直肠癌的患者,应首选贝伐珠单抗联合化疗;因为肿瘤血管新生是持续的过程,对于一线贝伐珠单抗治疗后出现进展的患者,二线更换化疗方案后可继续跨线联用贝伐珠单抗进行抗血管生成治疗。此外,对于经一线治疗后疾病稳定的患者,可使用贝伐珠单抗联合口服化疗药物进行维持治疗。

对于左半结直肠RAS/BRAF野生型患者,西妥昔单抗联合化疗为首选方案。因西妥昔单抗跨线治疗的证据目前尚不充足,疾病进展后二线不建议继续用西妥昔单抗,可换用贝伐珠单抗联合化疗方案。晚期结直肠癌的三线治疗,则以小分子的酪氨酸激酶抑制剂(如瑞戈非尼、呋喹替尼),以及TAS-102等药物为主。

TRIBE和TRIBE-2等研究显示,三药化疗联合贝伐珠单抗可显著改善预后,提高客观缓解率,这为肿瘤负荷较大、需要转化治疗的患者带来了可用方案。2019版《中国临床肿瘤学会(CSCO)结直肠癌诊疗指南》已提升了三药化疗联合贝伐珠单抗在转化治疗中的推荐强度。

此外,贝伐珠单抗在治疗恶性肿瘤导致的胸腹水中具有独到的作用。

安可达®:等效安全、经济可及,临床用药体验良好

毕锋教授:贝伐珠单抗疗效确切,且不受限于患者的分子检测状态,临床应用广泛。然而,由于以前的进口贝伐珠单抗价格高昂,临床治疗中很多患者难以企及,存在着巨大的未被满足的治疗需求。2019年12月,首个国产贝伐珠单抗生物类似药安可达®获批上市,同等疗效的前提下,价格更低,为众多中国结直肠癌患者带来可及新选择的同时,也大大促进了同类药物的降价。安可达®上市前,进行了严格的药学研究与评价,通过头对头的Ⅲ期QL1101-002研究,证实了其与原研贝伐珠单抗在疗效、安全性、免疫原性等方面的相似性,这意味着其可以作为一个安全、有效的药物应用于临床。我院目前进院的贝伐珠单抗仅有进口原研和国产安可达®两个产品,其疗效与安全性也在临床应用中得到初步验证。上市以来,安可达®已覆盖10万余名肿瘤患者,为更多中国肿瘤患者提供了有效可及的治疗药物,助力患者更长生存。

打破生物类似药认知壁垒,更了解才能更规范

毕锋教授:生物类似药上市后的临床应用疗效和安全性方面大家颇为关注。研究者可基于真实世界等研究,收集更多安可达®用于结直肠癌患者的临床疗效、安全性及患者生活质量等数据,进一步为临床实践提供证据支持,这亦是国际惯例。此外,对于国产生物类似药,很多临床医生对其了解甚少,甚至一味地推崇进口药物,因此使其从根本上了解生物类似药是非常有必要的。从作用机制到生产工艺到一致性评价再到临床表现等方面的充分认知,有利于进一步提高临床医生对生物类似药的正确认识,继而更规范的应用于临床,造福更多患者。

近年来,随着生物类似药的快速发展,我国也出台了相应的指导和管理共识,如《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》、《生物类似药相似性评价和适应证外推技术指导原则(征求意见稿)》以及《中国生物类似药专家共识》等,以支持生物类似药合理规范化应用,同时也有助于澄清部分临床医生对生物类似药的模糊认识;于患者而言,也有利于公正客观地了解该类药物。相信在国家的规范管理和企业的大力宣传下,临床医生和患者对于生物类似药的认可度和使用度都会不断提升,生物类似药在中国的应用前景也会日渐广阔。

责任编辑:Jelly
排版编辑:Oliver

   

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评论
01月28日
李国君
冀中能源峰峰集团有限公司总医院 | 血液肿瘤科
齐鲁制药生产的安可达®是中国第一个贝伐珠单抗生物类似药
01月21日
徐赓
大同美中嘉和肿瘤医院 | 肿瘤科
2019年12月,首个国产贝伐珠单抗生物类似药安可达®获批上市,同等疗效的前提下,价格更低,为众多中国结直肠癌患者带来可及新选择的同时,也大大促进了同类药物的降价。