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【2018 EHA重磅研究】徐卫教授点评:对于存在合并症的CLL,GA101+苯丁酸氮芥疗效优于利妥昔单抗+苯丁酸氮芥

2018年06月19日
EHA
编译:虚怀若谷
来源:肿瘤资讯

2018年6月14日-6月17日,第23届欧洲血液学协会(EHA) 年会将于瑞典-斯德哥尔摩举行。本次EHA会议报道了“CLL11研究最终生存分析:对于存在合并症的CLL患者,Obinutuzumab(GA101)+苯丁酸氮芥疗效优于利妥昔单抗+苯丁酸氮芥”。【肿瘤资讯】特邀南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)血液科的徐卫教授和梁金花教授对该研究作了精彩点评。 

               
徐卫
主任医师、教授、博士生导师

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)血液科副主任
江苏省血液学会副主任委员
中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会委员兼秘书长
中国老年医学学会血液学分会常委
CSCO中国抗淋巴瘤联盟委员
江苏省“兴卫工程”优秀医学重点人才、“青蓝工程”中青年学术带头人培养对象

背景

Obinutuzumab(GA101)是一类糖基化的II型CD20单克隆抗体,其对于慢淋(CLL)具有明确的疗效。CLL11 III期研究旨在比较Obinutuzumab+苯丁酸氮芥(G-Clb)vs利妥昔单抗+苯丁酸氮芥(R-Clb)vs苯丁酸氮芥单药(Clb)三组方案对于存在合并症的CLL患者疗效差异。

目的

在先前研究的基础上延长接近2年的随访时间,以报道上述三组方案对存在合并症的CLL患者的最终生存情况。

方法

该研究共纳入781例存在合并症的CLL患者,平均年龄为73岁,CIRS评分8分,CRCI 62ml/mim。入组后按照1:2:2的比例随机分至苯丁酸氮芥单药组(Clb)、利妥昔单抗+苯丁酸氮芥组(R-Clb)以及Obinutuzumab+苯丁酸氮芥组(G-Clb)进行治疗(具体用药详见下表)。   

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该研究的主要终点指标为无进展生存时间(PFS),次要终点为总体生存期(OS)、需要进行新治疗的时间(TTNT)等。

结果

随访62.5个月。结果显示: ①与苯丁酸氮芥单药组(Clb)相比较,Obinutuzumab+苯丁酸氮芥组(G-Clb)可显著提升其PFS和OS,中位PFS分别为31.1月(G-Clb)vs 11.1月(HR=0.21,95%CI:0.16-0.28,P<0.0001),中位OS分别为未达到(G-Clb)vs 66.7月(HR=0.68,95%CI:0.49-0.94,P=0.0196);② 在TTNT方面,G-Clb组 vs Clb组分别为55.7月 vs 15.1月(HR=0.25,95%CI:0.19-0.35,P<0.0001)。

随访59.4个月。结果显示:①相比较于利妥昔单抗+苯丁酸氮芥组(R-Clb)而言,Obinutuzumab+苯丁酸氮芥组(G-Clb)亦具有明显生存优势,G-Clb组 vs R-Clb组的中位PFS分别为28.9月 vs 15.7月(HR=0.49,95%CI:0.41-0.58,P<0.0001),G-Clb组 vs R-Clb组的中位OS分别为未达到 vs 73.1月(HR=0.76,95%CI:0.60-0.97,P=0.0245);②G-Clb组 vs R-Clb组的2年及5年生存率分比为91% vs 84%、66% vs 57%; ③在TTNT方面,G-Clb组 vs R-Clb组分别为56.4月 vs 34.9月(HR=0.58,95%CI:0.46-0.73,P<0.0001)。详见下图。 

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结论

该研究显示,Obinutuzumab+苯丁酸氮芥组(G-Clb)对于存在合并症的CLL患者而言,其疗效明显优于利妥昔单抗+苯丁酸氮芥组(R-Clb)及苯丁酸氮芥单药组(Clb),可明显提升CLL患者的PFS及OS,并且可使CLL患者的无治疗缓解(TFR)持续时间延长至4.5年。这些研究数据支持Obinutuzumab(GA101)作为存在合并症的CLL患者的一线治疗,同为CD20单抗,其在存在合并症CLL患者中的地位可能优于利妥昔单抗。 

专家点评

Obinutuzumab(GA101)作为唯一的一种糖化的II型人抗CD20单克隆抗体,与传统的I型嵌合鼠/人抗CD20单克隆抗体-利妥昔单抗(Rituximab)相比,具有更强的抗体依赖性细胞毒作用、抗体依赖性细胞吞噬作用以及直接的细胞死亡诱导作用(详见下图)。在老年、体能状态差、不能耐受强烈化疗的患者中,相对于R-Clb 和Clb 单药,G-Clb具有显著的生存优势。然而,目前在国内Obinutuzumab(GA101)尚未上市,期待G-Clb方案也能为中国老年体弱CLL患者带来生存的延长。

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责任编辑:肿瘤资讯-Amiee

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评论
2020年09月09日
陈熙
南华大学 | 衡阳医学院
学习中
2019年05月26日
159****8268
如皋市人民医院 | 放疗科
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