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【招募】AZD9291在中国招募2000例TKI治疗失败的肺癌患者!

2016年08月25日

1.      试验药物简介

AZD9291是一种口服的、不可逆的、第三代EGFR抑制剂(EGFR-TKI),对已有EGFR-TKI有抗性和T790M突变的NSCLC患者有较佳的治疗效果。

本适应症是局部进展(IIIB期)或转移(IV期)的EGFRm NSCLC,无法进行治愈性手术或放疗,且确认存在T790M突变。

 2.      试验目的

在真实世界背景下,评估AZD9291单药用于经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后的肿瘤细胞EGFR基因出现T790M突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的有效性和安全性。

 3.       试验设计

 试验分类:安全性和有效性

  试验分期:其它

  设计类型:单臂试验

  随机化:   非随机化

  盲法:       开放

  试验范围:国际多中心试验 

  试验人数:总体3500人,中国2000人

 4.       入选标准

1 在开展任何研究特定流程之前,已取得患者或其法定代表签名和注明日期的书面知情同意

2 成年人(根据每个国家关于年龄的标准)

3 局部进展(IIIB期)或转移(IV期)的EGFRm NSCLC,无法进行治愈性手术或放疗,且确认存在T790M突变

4 既往接受EGFR-TKI治疗。患者还可接受多线治疗

5 世界卫生组织(WHO)体力状态评分0-2 

6 经基线全血计数、血生化和尿生化检查证实具有足够的骨髓和器官功能

7 基线ECG记录示不存在排除标准#6所述的任何心脏异常

8 育龄女性患者必须采取充分的避孕措施,不得哺乳,给药前妊娠试验必须为阴性。否则其必须证实无生育能力,即:a. 年龄在50岁以上且停止所有外源性激素治疗后至少12个月无月经定义的绝经;b. 年龄在50岁以下,停止所有外源性激素治疗后至少12个月以上无月经,且黄体激素和促卵泡激素水平处于研究机构的绝经后范围的女性,可视为已绝经;c. 已行子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术等不可逆的绝育手术,但不包括输卵管结扎术

9 男性患者必须自愿采取屏障避孕措施,即使用避孕套 

5.       排除标准

1、 既往(6个月内)或目前接受AZD9291治疗

2 、患者目前接受(或在服用第一剂AZD9291之前至少1周内不能停药)任何已知为细胞色素P450(CYP)3A4强抑制剂或诱导剂的药物治疗

3、研究者认为可能显著改变患者风险/获益平衡的任何重度或未控制的全身性疾病迹象,包括未控制的高血压、活动性易出血体质、活动性感染包括乙型肝炎、丙型肝炎、人免疫缺陷病毒,或骨髓或器官功能显著受损,包括肝肾损伤

4、 患者存在有症状的中枢神经系统(CNS)转移,在开始AZD9291给药之前2周内神经学不稳定或需要增加类固醇药物的剂量以控制CNS症状

5、 既往ILD,药物性ILD,需要类固醇治疗的放射性肺炎史,或临床上有活动ILD迹象

6、 符合下列任一心脏标准:a. 静息状态下,采用Fredericia公式得出的平均校正QT间期(QTcF) > 470ms;b. 各种有临床意义的心律、传导、静息ECG 形态异常(例如完全性左束支传导阻滞,三度传导阻滞,二度传导阻滞);c. 可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素

7、 研究治疗开始时,既往治疗仍有CTCAE 级别≥3级的未愈毒性反应。

8、 对AZD9291辅料或与AZD9291化学结构和类别相似的药物过敏。 

6.       研究者信息

1、吉林省肿瘤医院 程颖 中国吉林长春

2、广东省人民医院 周清 中国广东广州

3、上海市肺科医院 周彩存 中国上海

4、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 陈公琰 中国黑龙江 哈尔滨

5、第三军医大学第三附属医院 何勇 中国重庆

6、新疆医科大学附属肿瘤医院 刘春玲 中国新疆乌鲁木齐

7、新疆医科大学附属肿瘤医院 单莉 中国新疆乌鲁木齐

8、山东省肿瘤医院 于金明 中国山东济南

9、四川大学华西医院 卢铀 中国四川成都

10、中山大学肿瘤防治中心 张力 中国广东广州

11、上海市胸科医院 陆舜 中国上海

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。


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2016年08月25日
王鑫
天津医科大学总医院 | 肿瘤内科
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