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【精彩回放】2020国际医学临床研究发展论坛——中外专家解析临床研究案例,探讨CDE、FDA新发布的抗肿瘤药物临床试验指导原则

07月28日
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  • 来源:肿瘤资讯

    2020年7月CDE组织起草了《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则(征求意见稿)》,并广泛征求社会各界意见和建议。2020年7月17日,CDE公开征求《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》意见。同时FDA发布抗肿瘤临床试验入排标准的新的指导意见。

    为了协助临床医生,制药企业有效理解和实施这些新的指导原则,协助中国的新药研发和国际规则接轨, 本期论坛邀请美国临床设计专家和中国的医院领导层、临床研究专家以及CDE指导原则的起草人一起进行深入讨论,进一步解析上期直播的临床研究案例。上期论坛案例分析见下方链接↓↓↓

    2020国际医学临床研究发展论坛——临床研究设计案例实操模拟(一期/二期无缝设计、样本最佳选择和计算、终点设计、 病人招募条件设计)

     该案例是一个药物A+B联合治疗的临床研究案例。目前抗肿瘤药物联合开发十分活跃。合理的联合治疗可以为肿瘤患者带来更好的治疗选择。不恰当的联合开发则会增加受试者的风险,降低临床研发效率,浪费时间、财力和医疗资源,阻碍真正有效的联合治疗药物开发。因此,建立科学合理的联合开发路径至关重要。

    《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》介绍了在开展联合给药的探索性临床试验前应具备的合理性依据。在临床试验设计部分,阐述了不同阶段抗肿瘤药联合开发的试验设计原则和对获益评价的考虑,以及对试验设计中其它问题(包括设盲、序贯检验、研究终点、标准治疗调整)和一些特殊情况的考虑。

    根据案例,我们将重点解读如何让临床研究具备以上合理性依据,如何按照指导原则进行试验设计, 并在圆桌讨论中对该指导原则的建议进行总结。

     对《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则》, 我们将结合案例重点解读目前抗肿瘤药物临床试验最常用的疗效终点,包括总生存期、客观缓解率、无进展生存期等统计学临床运用,并在圆桌讨论中对该指导原则的建议进行总结。

    对FDA发布抗肿瘤临床试验入排标准,我们将重点解读“进行癌症临床试验时,应慎重考虑可能患有器官功能障碍或先前/同时发生的恶性肿瘤的患者。(或癌症临床试验资格标准:脑转移瘤)”这一入排标准, 并在圆桌讨论中探讨该入排标准临床实际操作会带来的挑战。

    本次论坛将是一次推进中国制药发展与国际接轨,协助临床医生、制药企业正确执行CDE原则的一次案例实操盛会,机会难得, 敬请关注!

    会议日程

    会议主席:曾木圣院长、王晓稼教授、魏庆义教授

    会议主持:赵宏教授

    会议时间:7月26日 上午09:00-10:40(北京时间)

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    讲者介绍
                   
    曾木圣
    副院长、博士生导师

    中山大学肿瘤防治中心副主任、副院长,中山大学肿瘤防治中心研究员,博士生导师。

    教育部“长江学者”特聘教授
    广东省培养高层次人才特殊支持计划“杰出人才”
    中国抗癌协会理事
    广东省抗癌协会第四届理事会常务理事、秘书长
    中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会副主任委员
    广东省抗癌协会肿瘤标志委员会主任委员

    1999-2003年先后在美国田纳西州立大学生物系(Tennessee State University)、美国波士顿塔夫茨大学-纽英伦医学中心(Tufts University-New England Medical Center)肿瘤生物学实验室从事维甲酸在细胞发育及分化中作用的研究以及乳腺癌发病机理、诊断及预后指标的研究。

    现主要从事病毒相关肿瘤发病机制及肿瘤标志研究,以通讯或共同通讯作者在Cell  Res, Nat Microbiol, Cancer Cell, J Clin Invest, PNAS, Nat Commun, JNCI, Cancer Res, Ann Oncol, Mol Cancer 等国际主流期刊发表论文50多篇。

                   
    王晓稼
    博士、博士生导师、主任医师

    中国科学院大学附属肿瘤院长助理、科教科长、乳腺内科主任,博士、博士生导师、主任医师
    国家卫健委合理用药专家组成员兼乳腺癌实践基地主任
    国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员
    浙江省肿瘤诊治质控中心副主任
    CSCO乳腺癌专家委员会常委
    中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委
    浙江省抗癌协会肿瘤内科专业委员会主任委员、乳腺癌专业委员会候任主任委员
    浙江省省免疫学会副理事长
    浙江省转化医学学会副理事长兼精准医学分会会长等
                       

                   
    魏庆义
    教授

    杜克大学医学院医学系和人群健康科学系终身教授
    美国杜克大学癌症研究中心肿瘤防控和人群研究室共同主任
    拥有美国约翰霍普金斯流行病学博士学位,曾为美国德州大学 M.D. Anderson 癌症中心终身教授及冠名教授
    其实验室研究重点主要包括 DNA 修复缺陷表型和遗传变异在生物标志物和遗传因素肿瘤发生和发展中的作用,致力于肿瘤分子流行病学、全基因组学和后全基因组学研究, 包括头颈肿瘤,肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌和黑色素瘤,构建和解答遗传因素在癌症发生和发展的机理以及鉴别高危个体风险及肿瘤病人预后的统计预测模型。
    自2012年起为Wiley的国际医学杂志《Cancer Medicine》的创刊主编
    其主持的实验室已先后培养了近百名研究生、博士后和访问学者,在国际学术刊物,如 Nature Genetics Nature Communications、JAMA、JNCI、 JCO、PNAS、Cancer Research、Clinical Cancer Research 和AJE 等杂志发表论文共500余篇
    迄今论文被引用 34000 余次,h-Index=91。

                   
    罗晟
    教授

    杜克大学临床研究所(DRCI)资深临床试验设计专家和临床方法学专家。
    杜克大学医学中心生物统计学和生物信息学正教授, 于2020年当选为美国统计协会(ASA)研究员 (Fellow)。
    拥有美国约翰霍普金斯生物统计学博士学位,擅长设计和 分析临床试验及观察性研究,使用纵向和生存分析数据进行动态建模,以及神经科学的统计学方法。专长于贝叶斯方法,自适应设计及决策,多模态数据统计模型与模拟。
    是NIH/NINDS授权的首席研究员(PI),负责项目包括:
    1. NIH/NINDS 在研项目“具有多元纵向结果的临床试验的统计方法”,该研究致力于开发临床试验中复杂纵向数据的统计学研究。
    2. NIA 资助项目“阿尔茨海默症的综合建模和动态预测”,通过使用丰富的多模式数据(临床,神经影像学和遗传学)开发阿尔茨海默病进展的新型预测模型。
    3. NINDS 资助项目 “帕金森病临床试验:统计中心”,为NET-PD 网络中的II和III期试验提供设计和分析。
    主持多项临床试验的策略制定、试验设计和执行、数据分析和解读,长期参与NIH
    项目评审,同时担任多个期刊编委及审稿人,已在包括 JAMA, JAMA-Neurology, Lancet 等知名生物医学杂志及 JASA、Biometrics, Statistics in Medicine 在内的知名统计方法学杂志发表 SCI 论文 100 余篇,培养多名博士研究生以及访问学者 。 参与了杜克大学临床研究培训中心在中国的培训项目,与国内医生开展多项临床研究合作。

                   
    袁鹰
    教授

    美国MD Anderson 癌症中心Bettyann Asche Murray 终身讲席教授,兼 MD Anderson 癌症中心的生物统计学系副主任。
    贝叶斯适应性临床试验设计的国际知名研究人员。已发表 超过 100 篇有关创新贝叶斯自适应设计的方法论论文,包 括早期阶段试验,无缝试验,生物标志物指导试验以及篮式 和平台试验。设计开发的产品被广泛用于医学研究机构、制 药公司和国家癌症研究所。
    在《新英格兰医学杂志》,《临床肿瘤学杂志》和《临床癌 症研究》等顶级医学期刊上发表了广泛的著作。他撰写的《I-II 期临床试验的贝叶斯设计》由 Chapman&霍尔/ CRC 出版社出版。
    于 2017 年当选为美国统计协会(ASA)研究员,并于 2008 年当选为 ASA 地区分会 主席。是 MD 安德森癌症中心的数据安全监控委员会(DSMB)主席,负责监督 140 多个正在进行的活动随机临床试验。

                   
    陈峰
    教授

    生物统计学博士,教授,博导
    南京医科大学教授
    曾任南京医科大学公共卫生学院院长
    现南京医科大学研究生院院长
    中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会主任委员
    国际生物统计学会中国分会(IBS-China)副理事长
    中国临床试验统计学组(CCTS working group)组长
    《中国卫生统计》杂志副主编,我国临床试验生物统计学指导原则主要起草人之一,ICSA会员

                   
    蒋发烨
    主任

    广东省人民医院临床试验机构办公室主任、临床试验学术委员会委员
    国家药品监督管理局GCP检查员
    广东省药品监督管理局GCP检查员
    广东省药学会药物临床试验专业委员会副主任委员
    广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会常委
    自2004年起从事临床试验机构管理工作,至今管理国际/国内各专业领域药物、医疗器械及体外诊断试剂临床试验1000余项,并直接参与实施多项国际多中心临床试验,对临床试验的组织管理及实施有丰富的经验。

                   
    赵宏
    医学博士、主任医师、博士研究生导师

    中国医学科学院肿瘤医院肝胆外科副主任
    中国医学科学院消化系统肿瘤药物基因编辑筛选与研发重点实验室主任                                    
    中国医促会 常务理事
    中国医促会神经内分泌肿瘤分会常委、秘书长
    欧洲神经内分泌肿瘤学会ENETS顾问委员会 委员
    中国医促会肝脏肿瘤分会青委会 总干事
    北京中山医学会 副会长
    北京医学会肿瘤分会青年委员会 副主任委员
    北京医学会外科分会青年委员会 委员、秘书
    《Annals of Translational Medicine》副主编
    《Chinese Medical Journal》通讯编委
    《肝癌电子杂志》编辑部主任
    擅长结直肠癌肝转移,神经内分泌肿瘤,肝细胞癌外科治疗
    发表SCI论文26篇(第一/通讯作者),包括Nat Genet ,Ann Surg,  Nat Commun, Gastroenterology, Cancer Res等,单篇最高SCI影响因子36.377,累计影响因子>150
    获华夏科技一等奖、北京市科技进步奖二等奖、北京市科技进步奖三等奖、中华医学科技奖三等奖各1项
    获教育部霍英东青年教师奖二等奖
    首届首都十大杰出青年医生

                   
    黄健
    教授

    国科大附属肿瘤医院乳腺肿瘤内科
    专职临床研究医师
    从事恶性肿瘤诊治工作近20年,尤其擅长乳腺癌诊断与治疗
    浙江省肿瘤康复医学会肿瘤专业委员会青年委员
    曾获得“浙江省卫计委优秀医政工作者”称号
    主持参与多项浙江省卫计委课题
    主持参与国内外临床研究80余项
    在国内外期刊发表多篇论文
                       

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