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【杰诺单抗注射液招募淋巴瘤患者】七十、杰诺单抗注射液招募淋巴瘤患者

541人阅读  10月10日

报名链接见文末

一、试验药物

杰诺单抗注射液 

二、适应症

淋巴瘤患者

三、试验目的

评价在选定的实体瘤和血液肿瘤患者中GB226单次给药和多次给药的安全性及耐受性。

四、试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验

试验分期: I期

设计类型: 单臂试验

随机化: 非随机化

盲法: 开放

试验范围: 国内试验

五、主要入选标准

1.     年龄 ≥ 18 岁。性别不限,女性未在妊娠、哺乳期;

2.     组织病理学确诊的原发纵膈大 B 细胞淋巴瘤(PMBCL):

a)      自体造血干细胞移植(ASCT)术后复发,或者 ASCT 术后 60天内未达到完全缓解(CR)或者部分缓解(PR)。如果 ASCT术后复发或难治患者再接受其它干预措施,必须是最后一次全身系统治疗后复发或者难治; 或者:

b)      不适合于ASCT术的患者必须是二线或者以上系统性化疗失败的复发或难治。局部放疗不认为是单独的一线治疗;

c)      需接受过利妥昔单抗充分治疗,或者因任何原因无法使用利妥昔单抗治疗;

3.     同意提供存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本;

4.     ECOG 评分 0-1;

5.     预期生存 ≥ 3 个月;

6.     在研究入组前 28 天内进行的计算机断层扫描,应显示在 2 个垂直方向至少存在一个可明确测量的肿瘤病灶,结内病灶最长径>1.5cm,结外病灶最长径>1.0cm(依据 2014 lugano 标准);

7.     试验用药前,系统化疗、靶向治疗完成至少 2 周,根治性/广泛性放疗完成至少4周;局部姑息性放疗已经完成至少 1周;

8.     试验用药前,全身应用的皮质类固醇药物(强的松> 10 mg/天或等效剂量)已经停药至少 2 周;

9.     试验用药前,自体造血干细胞移植已完成至少2月,异基因造血干细胞移植已完成至少5年;

10.  试验用药前,需要全身麻醉的大手术必须已经完成至少 4 周;需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手术必须已经完成至少2 周,而且患者已经恢复;

11.  试验用药前,既往抗肿瘤生物治疗(以控制肿瘤为目的的肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子)完成至少 4 周;

12.  甲状腺功能指标:促甲状腺激素(TSH)、游离甲状腺素(FT3/FT4)在正常范围;

13.  既往治疗引起的不良反应在入组前恢复至1级及以下(脱发和化疗药物引起的≤2级的神经毒性除外);

 

 

六、主要排除标准

1.      既往患有其他恶性肿瘤(已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞癌除外)的患者。除非在入组前完全缓解至少 5 年,并且预估在整个试验期间不需要再接受其他治疗;

2.      明确的淋巴瘤中枢神经系统(CNS)浸润,包括脑实质、脑膜侵犯或脊髓压迫等;

3.      不能控制的或有明显症状的胸腹腔积液或心包积液;

4.      现在或既往患有特发性肺纤维化或特发性肺炎;

5.      需全身性治疗的活动性感染;现患有活动性结核感染者;

6.      有活动性、已知自身免疫性疾病病史,包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎等,除外:I 型糖尿病、仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病(如白癜风、银屑病)、已控制的乳糜泻、或者如无外界刺激因素则预期不会复发的疾病;

7.      未得到控制的高血压(收缩压>140 mmHg 和/或舒张压>90 mmHg)或肺动脉高压或不稳定型心绞痛;给药前 6 个月内有过心肌梗死或做过搭桥、支架手术;满足纽约心脏病协会(NYHA)标准 3-4 级的慢性心力衰竭病史;有临床意义的瓣膜病;需要治疗的严重心律失常,包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms;左心室射血分数(LVEF)<50%;给药前 6 个月内脑血管意外(CVA) 或短暂性脑缺血发作(TIA)等;

8.      合并其他严重的内科疾病,包括但不限于:未控制的糖尿病、活动性消化道溃疡、活动性出血等;

9.      人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)及梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)、丙肝抗体(HCV-Ab) 阳性;乙肝病毒表面抗原(HBsAg)阳性,且乙肝病毒 DNA 拷贝数>检测单位正常值上限;

10.   已知对重组人源化 PD-1 单抗或其任何辅料过敏;已知有变态反应性疾病病史或为严重过敏体质;

11.   以前用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗 CTLA-4 抗体治疗(或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体);

12.   开始用试验药物之前的 30 天使用过其他试验药物或试验性器械;

13.   给药前 4 周、治疗期间或最后一次给药 5 个月内预期会给与活疫苗或减毒疫苗;

14.   经询问有吸毒史或药物滥用史者;

 

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:          CTR20170262 )。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

城市 中心名称

北京 中国医科大学肿瘤医院

北京 首都医科大学附属北京友谊医院

北京 北京大学第三医院

北京 北京医院

天津 天津市肿瘤医院

沈阳 辽宁省肿瘤医院

长春 吉林大学第一医院

大连 大连医科大学附属第二医院

哈尔滨 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

郑州 郑州大学第一附属医院

郑州 河南省肿瘤医院

西安 第四军医大学唐都医院

太原 山西医科大学第一医院

济南 中国人民解放军济南军区总医院

成都 四川大学华西医院

成都 四川大学华西医院

兰州 甘肃省肿瘤医院

长沙 中南大学湘雅医院

长沙 湖南省肿瘤医院

株洲 株洲市中心医院

武汉 华中科技大学同济医学院附属协和医院

南昌 江西省肿瘤医院

上海 上海市东方医院

杭州 浙江大学医学院附属第二医院

南京 江苏省人民医院

南京 江苏省肿瘤医院

南京 东南大学附属中大医院

广州 广东省人民医院

广州 广州医科大学附属肿瘤医院

珠海 中山大学附属第五医院

深圳 深圳市第二人民医院

福州 福建医科大学附属协和医院

漳州 福建省漳州市医院

南宁 广西医科大学附属肿瘤医院

南宁 广西医科大学第一附属医院

临沂 临沂市肿瘤医院

石家庄 河北医科大学第四医院

 

八、联系方式

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