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【PARP抑制剂招募胃癌患者】五十四、PARP抑制剂(BGB-290)招募经化疗后晚期或转移性胃癌患者

695人阅读  03月16日

报名链接见文末

一、试验药物

BGB-290 胶囊:BGB-290 是 PARP1 和 PARP2 的强效、选择性抑制剂。

二、适应症

胃癌。

三、试验目的

评估BGB-290对比安慰剂作为在以铂类药物为基础的一线化疗后获得完全缓解(CR)或经确认的部分缓解(PR)的不可手术的局部晚期或转移性胃癌患者的维持治疗的有效性,测量指标为:经盲态独立审查委员会评估的无进展生存期。

四、试验设计

试验分类:     安全性和有效性
试验分期:     III期
设计类型:     平行分组
随机化:         随机化
盲法:             开放
试验范围:     国际多中心试验

五、主要入选标准

1     年龄≥18岁。
2     经组织学证实的胃或胃食管结合部腺癌,为不可手术的局部晚期或转移性疾病。 a.HER2过表达的胃癌患者将不允许入选。当地评估确定为HER2阴性结果的患者才能入选。b.放疗作为既往一线治疗的一部分不允许入选。
3     能提供足够的存档肿瘤组织用于中心实验室测定进行随机和探索性生物标志物分析所需的HRD状态。 肿瘤组织需要来自核芯针或穿刺活检。 不接受细针抽吸的肿瘤组织。
4     曾接受以铂类药物为基础的一线化疗总共≤ 28 周的≥8个含铂类药物的14天周期,≥5个含铂类药物的21天周期,或≥4个含铂类药物的28天周期。
5     研究者根据RECIST v1.1判断为经确认的PR维持≥4周或CR。
6     在最后一次铂类药物给药后≤8周可以进行随机。

六、主要排除标准

1     既往曾接受过PARP抑制剂 低于治疗水平且≤28天的PARP抑制剂暴露是允许的,只要并不是最近的治疗。
2     存在软脑膜疾病或脑转移。
3     需要全身治疗的活动性感染、活动性病毒性肝炎或活动性结核病。
4    已知有对BGB-290胶囊的辅料不耐受史

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:CTR20171664)。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

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4    南方医科大学南方医院    广州
5    上海交通大学医学院附属瑞金医院    上海
6    江苏省苏北人民医院    扬州
7    徐州医科大学附属医院    徐州
8    南京市鼓楼医院     南京
9    哈尔滨医科大学附属肿瘤医院    哈尔滨
10    浙江省肿瘤医院    杭州
11    安徽医科大学第一附属医院    合肥
12    安徽省立医院    合肥
13    安徽医科大学第二附属医院    合肥
14    复旦大学附属中山医院    上海
15    浙江大学医学院附属邵逸夫医院    杭州
16    青岛大学附属医院    青岛
17    天津市肿瘤医院    天津
18    湖南省肿瘤医院    长沙
19    中山大学肿瘤防治中心    广州
20    新乡医学院第一附属医院    新乡
21    汕头大学医学院附属肿瘤医院    汕头
22    厦门大学附属第一医院    厦门
23    辽宁省肿瘤医院    沈阳
24    浙江大学医学院第二附属医院    杭州
25    江苏省肿瘤医院    南京
26    山东省肿瘤医院    济南
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29    苏州大学附属第二医院     苏州
30    南京市第一医院       南京

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