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【ARN509招募前列腺癌患者】五十一、雄激素受体拮抗剂(ARN509)招募晚期前列腺癌患者

792人阅读  2017年09月05日

报名链接见文末

一项JNJ-56021927用于初始治疗为放疗的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究

一、试验药物

Apalutamide(ARN509)

二、适应症

高危局限性或局部晚期前列腺癌

三、试验目的

通过评估复发性或难治性多发性骨髓瘤的中国受试者的无进展生存期(PFS)来比较daratumumab与万珂®(硼替佐米)及地塞米松(DVd)联用和万珂与地塞米松(Vd)联用这两种方案的疗效。

四、试验设计

试验分类:     安全性和有效性
试验分期:     III期
设计类型:     平行分组
随机化:         随机化
盲法:             双盲
试验范围:     国际多中心试验

五、关键入排标准

1     受试者须为年满18周岁(含)的男性
2     适合并计划接受RT作为初始治疗的前列腺癌
3     根据修订1修订后标准:经组织学证实的前列腺(完整)腺癌,且诊断时符合以下条件之一:Gleason评分≥8且≥AJCC cT2c期(根据AJCC第8版)Gleason评分7、PSA≥20 ng/mL且≥AJCC cT2c期(根据AJCC第8版)注:记录临床T分期(cT2c、cT3、cT4),可采用任何可接受的临床T分期的临床评估的结果,包括体格检查(DRE)、经直肠超声扫描、CT或MRI

六、关键排除标准

1     存在远处转移(临床分期M1)。孤立性髂总动脉分叉下盆腔结节性疾病(临床分期N1)不视为排除标准。通过中心放射性审查评估远处转移(临床M分期;M0 vs. M1a、M1b、M1c)和盆腔结节性疾病(临床N分期;N1 vs. N0)诊断。仅在中心放射性审查确认临床分期为M0时方可认为患者合格。
2     随机分组前曾接受GnRH类似物或抗雄激素药或同时接受这两种治疗3个月以上
3     双侧睾丸切除术
4     盆腔放疗史
5     曾接受过前列腺癌的全身性(例如化疗)或局部(例如根治性前列腺切除术、冷冻疗法)治疗
6     曾采用恩杂鲁胺、醋酸阿比特龙、orteronel、galeterone、酮康唑、氨鲁米特、雌激素、醋酸甲地孕酮和孕激素类药物(包括醋酸环丙孕酮)治疗前列腺癌
7     曾采用放射性药物(例如锶-89)或免疫疗法(例如sipuleucel-T)治疗前列腺癌
8     存在Apalutamide、比卡鲁胺或GnRH激动剂或者这些制剂中任何成分的已知或可疑禁忌症或超敏反应

注:以上为主要入排标准,具体根据研究方案由研究者评估

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:CTR20160491)。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

1    复旦大学附属华东医院    上海    上海
2    上海中山医院    上海    上海
3    北京大学第三医院    北京    北京
4    北京友谊医院    北京    北京
5    北京医院    北京    北京
6    北京大学肿瘤医院    北京    北京
7    广州市第一人民医院    广东    广州
8    江苏省肿瘤医院    江苏    南京
9    浙江大学医学院附属第二医院    浙江    杭州
10    浙江省肿瘤医院    浙江    杭州
11    重庆肿瘤医院    重庆    重庆
12    华中科技大学同济医学院附属同济医院    湖北    武汉
13    湖南省肿瘤医院    湖南    长沙
14    西安交通大学第一附属医院    陕西    西安
15    上海第一人民医院    上海    上海
16    北京协和医院    北京    北京
17    北京大学第一医院    北京    北京
18    南京鼓楼医院    江苏    南京
19    南昌大学第一附属医院    江西    南昌
20    上海新华医院    上海    上海
21    复旦大学肿瘤医院    上海    上海

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