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【抗PD-1招募肝癌患者】四十二、PD-1(BGB-A317)肝细胞癌受试者招募

2448人阅读  04月10日

报名链接见文末

一、试验标题

一项比较BGB-A317和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机、开放标签、多中心、3期研究。


二、研究编号

BGB-A317-301

三、试验药物简介

研究药物“BGB-A317”是由百济神州生物科技有限公司研发的靶向PD-1(程序性细胞死亡受体-1)的单克隆抗体。它可以通过改善肿瘤免疫微环境,增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。同时,通过基因工程对BGB-A317抗体结构上的优化,可能最大限度地增强其抗肿瘤免疫活性。目前,该药物尚未在中国上市,在中国境内处于临床研究阶段。

BGB-A317注射液是抗PD-1的全人源化单克隆抗体。

四、适应症

原发性肝细胞癌  

五、试验计划

本研究已获得中国国家食品药品监督管理总局(批件号:2016L08019)和参与医院伦理委员会的批准。

目前国内多家医院正在为这项研究招募患者,预计在全球将招募总计约640例肝细胞癌患者进行该项临床研究, 其中在中国预计招募384例左右的患者。

六、试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期: III期

设计类型:平行分组

随机化:随机化

盲法: 开放

试验范围:国际多中心试验。

七、关键入选标准

1.年龄 :≥18岁

2.患有经组织学检查证实的不可切除肝细胞癌

3.既往未曾接受过肝细胞癌全身治疗

八、关键排除标准

受试者可能会因为以下任意一个原因被拒绝进入本研究:

1.曾接受包括索拉非尼、瑞格非尼、乐伐替尼、其他抗血管内皮生长因子治疗、全身化疗或全身抗癌药物在内的任何全身治疗(曾经接受索拉非尼或化疗的局部肝脏注射的患者不被排除)

2.在随机之前28天内曾接受任何免疫治疗(例如白介素、干扰素、胸腺素等等)以及在14天内曾接受用于控制癌症的任何中草药或中成药

3.存在任何中枢神经系统转移和/或软脑膜疾病

4.有间质性肺病或非感染性肺炎的病史

注:以上为主要入排标准,具体根据研究方案由研究者评估

 

九、研究中心信息


以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:CTR20170882)。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

1.  南京八一医院  南京

2.  华中科技大学同济医学院附属协和医院  武汉   

3.  南方医科大学南方医院  广州  

4.  武汉大学中南医院  武汉

5.  浙江医学院附属邵逸夫医院  杭州

6.  南昌大学附属第二医院 南昌

7.  中国人民解放军总医院  北京

8.  北京肿瘤医院         北京     

9.  河南省肿瘤医院     郑州

10. 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院  哈尔滨   

11. 浙江省肿瘤医院    杭州

12. 安徽医科大学第一附属医院  合肥

13. 广东省人民医院      广州

14. 西安交通大学第一附属医院  西安

15. 潍坊市人民医院     潍坊

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