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【PARP抑制剂招募卵巢癌患者】三十九、PARP抑制剂(BGB-290)晚期卵巢癌患者招募

2350人阅读  03月16日

报名链接见文末

一、试验标题

一项评估 BGB-290 在中国晚期卵巢癌受试者中的有效性和安全性 的 I 期、开放、多中心研究。

二、试验药物简介

BGB-290 胶囊:BGB-290 是 PARP1 和 PARP2 的强效、选择性抑制剂。

三、适应症

晚期卵巢癌

四、招募计划

大约100名(80名为对铂类药物敏感的高级别复发性卵巢癌患者,20名为对铂类药物耐药的高级别复发性卵巢癌患者)

五、患者受益

1、免费的试验药物;
2、免费的实验室检查;
3、适当的交通补助。

六、关键入选标准

携有种系 BRCA1/2 突变且符合以下标准的高级别(G2 或 G3级子宫内膜样上皮癌亦可)上皮性、非粘液性卵巢癌患者:
1. 患者必须曾接受至少两线针对晚期或转移性疾病的治疗。
2. 对铂类药物敏感,或对铂类药物耐药的患者。
a).如果在最后一剂铂类药物治疗后大于 6 个月发生根据 RECIST v1.1 评价的疾病进展,则患者定义为对铂类药物敏感,如果在最后一剂铂类药物治疗后小于 6 个月发生疾病进展,则定义为对铂类药物耐药。
b).组织学类型若为混合型,>50%的原发肿瘤需经确认为高级别 (G2 或 G3 级子宫内膜样上皮癌亦可)上皮性、非粘液性卵巢癌。
4. 所有患者在入组之前需要进行种系BRCA1/2突变检测(患者在上述条件符合的情况下可采血在中心实验室免费检测)。
5. 应当采集所有患者的存档肿瘤组织(如果有)。

七、关键排除标准

1. 存在软脑膜疾病或未经治疗的脑转移。
• 经治疗的脑转移患者如果满足以下标准,则可以入选:
-    脑部的计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)≥ 4 周未显示进展。
-    没有脑转移的体征或症状。
-    已停用皮质类固醇治疗≥ 2 周。
2. 既往曾接受以 PARP 为靶点的治疗。

注:以上为主要入排标准,具体标准将依据研究方案由研究者评估

八、研究中心信息

1    吉林省肿瘤医院    长春
2    复旦大学附属肿瘤医院    上海
3    北京大学肿瘤医院    北京
4    中山大学孙逸仙纪念医院    广州
5    湖南省肿瘤医院    长沙
6    山东大学齐鲁医院    济南
7    重庆市肿瘤医院    重庆
8    吉林大学第一医院    长春
9    哈尔滨医科大学附属肿瘤医院    哈尔滨
10    辽宁省肿瘤医院    沈阳
11    河南省肿瘤医院    郑州
12    湖北省肿瘤医院    武汉
13    华中科技大学同济医学院附属同济医院    武汉
14    浙江省肿瘤医院    杭州
15    吉林大学第二医院    长春
16    徐州医学院附属医院    徐州

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