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【抗PD-1招募食管癌患者】三十八、PD-1(IBI308)/紫杉醇或伊立替康招募一线治疗失败的晚期食管鳞癌患者

2906人阅读  2017年09月06日

报名链接见文末

一、试验标题

一线治疗失败的晚期食管鳞癌受试者中比较IBI308与紫杉醇或伊立替康治疗有效性和安全性的随机的II期研究

二、试验药物简介

IBI308:抗PD-1单克隆抗体

三、适应症

经病理组织学或者细胞学检查确诊的局部晚期不可切除或转移性食管鳞癌

五、试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期:II期

设计类型:平行分组

随机化:随机化

盲法:开放

试验范围:国内试验

六、关键入选标准

1、经病理组织学或者细胞学检查确诊的局部晚期不可切除或转移性食管鳞癌(不包括腺鳞癌混合型及其他病理类型)

2、一线联合化疗期间或之后16周内,有影像学证据(如CT扫描)或临床证据(如新发腹水或胸腔积液的细胞学报告)证明疾病进展;受试者需要接受至少一剂的一线联合治疗,一线联合治疗中允许将其中一种药停药、减量或氟尿嘧啶类药物之间进行更换,需除外因毒性不能耐受导致一线治疗停止的情况;对于新辅助或辅助治疗(化疗或化放疗),如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展,应将其算作一线治疗

3、至少有一个可测量病灶(RECIST v1.1);

4、年龄≥18周岁,且≤75周岁;

5、ECOG PS评分为0或1;

6、预期生存期≥12周;

七、关键排除标准

1、既往曾暴露于任何抗PD-1或抗PD-L1抗体。

2、已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑转移治疗的受试者可以参与研究,前提是脑转移在首剂研究治疗之前已经保持稳定至少4周;而且神经系统症状必须已经恢复至NCI CTCAE 4.03版 0或1级。

3、已知对于任何单克隆抗体、紫杉醇或伊立替康制剂成分过敏

4、在入选研究前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史

注:以上为主要入排标准,具体根据研究方案由研究者评估

八、研究中心信息

1、中国人民解放军第三0七医院

2、浙江大学医学院附属第一医院

3、郑州大学第一附属医院

4、中南大学湘雅医院

5、山东大学齐鲁医院

6、中国医科大学附属第一医院

7、甘肃省肿瘤医院

8、南方医科大学南方医院

9、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

10、厦门大学附属第一医院

11、河南省肿瘤医院

12、中国医学科学院肿瘤医院

13、北京协和医院

14、西安交通大学第一附属医院

15、南昌大学第一附属医院

16、华中科技大学同济医学院附属协和医院

17、江苏省人民医院

18、吉林大学白求恩第一医院

19、蚌埠医学院附属医院

20、浙江省肿瘤医院

21、中国人民解放军总医院

22、广东省人民医院

23、复旦大学附属肿瘤医院

24、云南省肿瘤医院

25、安徽省立医院

26、安徽医科大学第一附属医院

27、湖南省肿瘤医院

28、苏州大学附属第一医院

29、福建省立医院

30、中国人民解放军南京军区福州总医院

31、辽宁省肿瘤医院

32、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

33、苏州九龙医院

34、河南省人民医院

35、济宁医学院附属医院

36、南通市肿瘤医院

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九、推荐或报名方式

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