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【抗PD-1招募膀胱癌患者】二十八、PD-1(BGB-A317)招募局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌患者

4419人阅读  2017年09月07日

报名链接见文末

一.试验标题

一项评价BGB-A317 用于治疗PD-L1 阳性的局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌的经治患者的单臂、多中心、II期研究

二.试验药物简介

BGB-A317 

BGB-A317注射液是抗PD-1的全人源化单克隆抗体。

三.适应症

膀胱尿路上皮癌    

五.试验目的

评估BGB-A317对于PD-L1阳性的局部晚期或转移性膀胱尿道上皮癌(UBC)经治受试者的有效性

六.试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期: II期

设计类型:单臂试验

随机化:非随机化

盲法: 开放

试验范围:国际多中心试验。

七.关键入选标准

1.  在签署知情同意书时年龄≥18岁;

2.  组织学或细胞学检查确认的局部晚期(T4b,任何N;或任何T,N2-3)或转移性(M1,IV 期)尿路上皮癌(包括肾盂、输尿管、膀胱和尿道)。

3.  用至少一种含铂的治疗方案治疗【不适合手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌】期间或之后出现疾病进展或疾病复发。

a. 既往采用含铂方案进行新辅助或辅助化疗12 个月内出现疾病进展的患者将被视为二线患者。

b.由于发生4 级血液学毒性或3-4 级非血液学毒性而对含铂的治疗方案不耐受的患者也可以入选。

备注:既往用于治疗转移性尿路上皮癌的系统化疗方案不能超过两线。

4.  能提供存档肿瘤组织样本其相应的病理学报告,或同意进行肿瘤活检,用于检测PD-L1表达。

八. 关键排除标准

1.  受试者可能会因为以下任意一个原因被拒绝进入本研究:

2.  曾接受过PD-1 或PD-L1 抗体治疗。

3.  当前患有活动性自身免疫性疾病或存在自身免疫性疾病病史且可能复发。

4.  在研究药物给药前14天内需接受皮质类固醇(强的宋或同等药物剂量>10 mg天)或其他免疫抑制剂治疗。

5.  曾患间质性肺病或非传染性肺炎,放疗诱发的肺病除外。

6.  存在不能控制且需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。

7.  既往接受过同种异体干细胞移植或者实体器官移植。

注:以上为主要入排标准,具体根据研究方案由研究者评估

九.研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:CTR20170071)。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

1.  复旦大学附属肿瘤医院  上海

2.  医学科学院肿瘤医院  北京      

3.  北京协和医院  北京  

4.  北京大学第一医院  北京

5.  北京大学第三医院  北京

6.  复旦大学附属中山医院  上海

7.  江苏省肿瘤医院  南京

8. 浙江省肿瘤医院  杭州       

9.  南昌大学第一附属医院  南昌

10. 中山大学孙逸仙纪念医院 广州    

11. 四川大学华西医院  成都

12. 华中科技大学同济医学院附属同济医院  武汉

13. 福建医科大学附属协和医院 福州

14. 温州医科大学附属第一医院  温州

15. 西安交通大学附属第二医院  西安

16. 湖南省肿瘤医院  长沙

17. 中国医科大学附属第一医院  沈阳

18. 安徽省立医院  合肥

19. 江西省肿瘤医院(江西省第二人民医院) 南昌 

20. 辽宁省肿瘤医院  沈阳

21. 天津医科大学第二医院  天津

22. 大连医科大学附属第二医院  大连

23. 重庆医科大学附属第一医院  重庆

24. 浙江省人民医院   杭州

25. 厦门大学附属第一医院  厦门

26. 复旦大学附属华东医院  上海

27. 中南大学湘雅医院 湖南

28. 大连医科大学附属第一医院  大连

29. 江苏省人民医院  南京

十、推荐或报名方式

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