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【抗PD-L1招募肺癌患者】二十一、PDL-1和CTLA-4招募晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者

7304人阅读  2017年09月06日

报名链接见文末

一.试验标题

Durva 与Treme联合一线治疗晚期或转移性NCSCL的III期临床试验

二.试验药物简介

Durvalumab(MEDI4736)是抗PDL-1单克隆抗体;

Tremelimumab 是 CTLA-4 抑制剂,也是单克隆抗体。

三.适应症

本试验适应症是晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

五.试验目的

评估MEDI4736+tremelimumab联合治疗对比标准治疗非小细胞肺癌患者在总生存期方面的有效性

六.试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期: III期

设计类型:平行分组

(试验组: Durvalumab与Tremelimumab联合治疗,对照组:紫杉醇/培美曲塞/吉西他滨)

随机化: 随机化

盲法: 开放

试验范围:国际多中心试验

试验人数:总体800人,中国160人

七.主要入选标准

1.  筛选时,年龄≥18岁。

2.  组织学或细胞学确认且不可接受根治性手术或放疗的IV期NSCLC。

3.  患者的肿瘤必须不伴有EGFR基因敏感突变(即19号外显子缺失突变或21号外显子L858R突变、21号外显子L861Q、18号外显子G719X或20号外显子S768I位点突变)和ALK基因重排。(如果组织学为鳞状细胞癌或已知患者的肿瘤有KRAS突变,则不要求检测EGFR与ALK)。

4.  针对晚期或转移性NSCLC,患者既往未接受化疗或任何其他全身治疗。对于既往针对进展期疾病接受过含铂方案的辅助化疗、新辅助化疗或根治性放化疗的患者,如果疾病进展发生在末次治疗的6个月之后,则此类患者也有资格入组研究。

5.  在随机化前,必须明确肿瘤PD-L1状态,由参考实验室采用Ventana SP263PD-L1 IHC分析法确定。据此,所有患者在筛选过程中都必须接受新鲜肿瘤组织活检,或提供在入组前3个月内获取的归档肿瘤样本。用于新鲜组织活检的肿瘤病灶不能是靶病灶,除非没有其他病变适合活检。不接受细针穿刺获取的标本。通常不接受骨转移病灶标本,除非存在明显的软组织成分。提交用于确定入组资格的肿瘤标本应该足以用来分析PD-L1 IHC及其他探索性生物标志物,且首选福尔马林固定石蜡包埋块。

6.  入组时,WHO/ECOG体力状态评分为0或1。

7 .  依照RECIST 1.1指南,至少1个病灶(既往未接受过放疗)

8.  先前未暴露于免疫介导治疗,包括但不是限于其他抗CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1和抗细胞程序性死亡配体2(抗-PD-L2)抗体,不包括治疗性抗肿瘤疫苗。 

 八.排除标准

1.  小细胞肺癌和NSCLC混合组织学类型、肉瘤样型。

2.  同时合并任何治疗癌症的化疗、IP、生物治疗或激素治疗。同时使用激素治疗非肿瘤相关疾病(例如激素替代疗法)是可以接受的。

3.  异体器官移植史

4.  患有活动性或既往记录的自身免疫性疾病或炎性疾病(包括炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、Sarcoidosis综合征或Wegener综合征[肉芽肿伴多血管炎]、Graves’病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等。

5.  有软脑脊膜癌病史。

6.  脑转移或脊髓压迫,除非患者疾病稳定(无症状;无新发或新出现脑转移证据),在研究治疗开始之前停止了类固醇药物治疗至少14天。脑转移患者如果接受了放疗和/或手术,必须在干预后等待4周且必须通过随机化前的影像学检查确认疾病稳定。筛查时怀疑有脑转移的患者应在入组研究前行脑部CT/MRI检查。

7.  活动性原发性免疫缺陷病史。

8.  活动性感染,包括肺结核、乙肝、丙肝或人免疫缺陷病毒(HIV、HIV 1/2抗体阳性)。活动性乙肝病毒(HBV)感染定义为已知的HBV表面抗原(HBsAg)检查结果呈阳性。既往患有HBV感染或HBV感染消退的患者(定义为存在乙肝核心抗体,不存在HBsAg)符合入组要求。丙肝病毒(HCV)抗体阳性的患者仅在HCV核糖核酸(RNA)聚合酶链式反应为阴性的情况下符合入组要求。

 注:以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。

九.研究者信息

1.  吉林省肿瘤医院  长春

2.  广东省人民医院  广州

3.  上海胸科医院    上海

4.  西安交通大学附属第一医院  西安

5.  河南省肿瘤医院  郑州

6.  北京肿瘤医院  北京

7.  第三军医大学附属第二医院新桥医院  重庆

8.  新疆医科大学附属肿瘤医院  乌鲁木齐

9.  中国人民解放军总医院  北京

10.  复旦大学附属肿瘤医院  上海

11.  华中科技大学同济医学院附属同济医院  武汉

12.  浙江省肿瘤医院  杭州市

13.  武汉市中心医院  武汉市

14.  华中科技大学同济医学院附属协和医院  武汉

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