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速递 | FDA批准雷莫芦单抗用于AFP≥400ng/ml的肝细胞癌患者二线治疗

05月15日
行业信息
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

5月10日,美国食品和药物管理局(FDA)批准雷莫芦单抗(ramucirumab;Cyramza)单药用于甲胎蛋白(AFP)水平≥400ng/ml并且之前已接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。该批准标志着生物标志物驱动疗法首次获得FDA批准用于肝细胞癌。

关于雷莫芦单抗

雷莫芦单抗由美国礼来公司研发生产,是一种血管内皮细胞生长因子受体2的拮抗剂。在动物实验中,雷莫芦单抗抑制了血管的生成。

先前,雷莫芦单抗已获批的适应证包括:

(1)单药或联合紫杉醇,用于经含氟尿嘧啶或含铂化疗期间或之后出现疾病进展的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌。

(2)联合多西他赛,用于经含铂化疗期间或之后出现疾病进展的转移性非小细胞肺癌;携带EGFR或ALK肿瘤基因突变的患者在接受FDA批准疗法后仍出现疾病进展的非小细胞肺癌。

(3)联合FOLFIRI(氟尿嘧啶+伊立替康),用于经贝伐珠单抗、奥沙利铂和氟尿嘧啶治疗期间或之后出现疾病进展的转移性结直肠癌 。

关于AFP升高的肝细胞癌

AFP是肝细胞癌的预后生物标志物,该研究的第一作者,麻省总院肿瘤中心的Andrew X. Zhu医生称:“AFP升高的肝细胞癌侵袭性更强,预后更差,血管生成更多。”

关于REACH-2研究

雷莫芦单抗本次获批是基于临床研究REACH-2,这是一项多国、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究,纳入292例AFP水平≥400ng/ml且索拉非尼治疗期间或治疗后疾病进展或索拉非尼治疗不耐受的晚期肝细胞癌患者,以2∶1的比例随机分配,给予雷莫芦单抗8mg/kg加最佳支持治疗,或安慰剂加最佳支持治疗,每2周1次,给药途径为静脉输注,用药至疾病进展或出现不可接受的毒性。

该研究的主要终点是总生存期。接受雷莫芦单抗治疗的患者中位总生存期为8.5个月(95%CI,7.0~10.6个月),接受安慰剂治疗的患者为7.3个月(95%CI,5.4~9.1个月)(HR,0.71; 95%CI,0.53~0.95;P = 0.020)。接受雷莫芦单抗单药治疗的肝细胞癌患者最常见的不良反应(发生率≥15%,且比安慰剂组高≥2%)包括疲劳、外周性水肿、高血压、腹痛、食欲减退、蛋白尿、恶心和腹水。最常见的实验室检查异常(发生率≥30%,且比安慰剂组高≥2%)为低蛋白血症、低钠血症和血小板减少症。

推荐的雷莫芦单抗剂量为8mg/kg,每2周静脉用药。

参考文献

https://ascopost.com/News/60034

https://www.medscape.com/viewarticle/912935

责任编辑:Linda

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