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【招募实体瘤患者】SCT200单抗注射液治疗晚期实体瘤患者

05月15日

报名链接见文末

一、试验药物

重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液SCT200

二、适应症

晚期实体瘤(胃癌/胃食管交界处癌、肝细胞癌、胰腺癌、胆管/胆囊癌、 肾细胞癌、卵巢癌等)

三、试验目的

评估SCT200治疗晚期实体瘤(胃癌/胃食管交界处癌、肝细胞癌、胰腺癌、胆管/胆囊癌、肾细胞癌、卵巢癌等)的客观缓解率(ORR)。

四、试验设计

试验分类: 安全性和有效性

试验分期: I期

设计类型: 单臂试验

随机化: 非随机化

盲法:开放

试验范围:国内试验

五、主要入选标准

1、年龄≥18 且≤75 周岁;性别不限,女性未在妊娠及哺乳期;

2、ECOG 体能状态评分 0~1 分;预计生存期≥3 月;

3、根据实体瘤疗效评价标准(RECIST 版本 1.1),至少有一个可评价的病灶;

4、经细胞学或组织学诊断为晚期实体瘤(胃癌/胃食管交界处癌、肝细胞癌、胰腺癌、胆管/胆囊癌、肾细胞癌、卵巢癌等);

5、经标准治疗失败的晚期实体瘤(胃癌/胃食管交界处癌、肝细胞癌、胰腺癌、胆管/胆囊癌、肾细胞癌、卵巢癌等)

*队列 1:晚期胃癌/胃食管交界处癌:既往接受二线或以上治疗失败或不可耐受的患者,化疗方案中必须包括铂类(顺铂、奥沙利铂)、紫杉醇/多西紫杉醇及氟尿嘧啶类(5-FU、卡培他滨或替吉奥),且末次治疗距本次疾病进展不超过 3 个月:①每线药物不论单药或多药联合,用药至少 1 个周期;②允许前期进行辅助/新辅助治疗(如果辅助/新辅助治疗期间或者停药后 6 个月内复发,可以认为辅助/新辅助治疗是针对疾病的一线全身化疗);③允许前期采用化疗联合靶向药物治疗;④一线使用过铂类+氟尿嘧啶类+多西紫杉醇/紫杉醇联合化疗失败的患者可入组;

*队列 2:晚期肝细胞癌:肝细胞癌经细胞学、组织学诊断或影像学确诊的HCC(肝纤维板层癌和混合型肝细胞/胆管细胞癌不符合入选标准)。影像学确诊的定义:具有符合肝硬化的临床证据,并且通过计算机断层(CT)扫描或磁共振成像(MRI)发现直径≥2cm 的肝脏占位,并存在典型的 HCC 影像学特征:肝脏占位在动脉期快速不均质血管强化,而静脉期或延迟期快速洗脱;巴塞罗那肝癌临床分期(BCLC)C 期或 BCLC B期,不适合接受或局部治疗失败,且不适合接受根治性治疗;研究药物首次给药前 7 天内 Child-Pugh 肝功能评分 A 级;既往接受索拉非尼或含奥沙利铂方案化疗后发生客观影像学疾病进展,或者无法耐受索拉非尼或含奥沙利铂方案化疗;

*队列 3:晚期胰腺癌:既往接受二线或者以上治疗失败或不可耐受的患者,即曾经采用含吉西他滨、或替吉奥胶囊、或白蛋白紫杉醇、或伊立替康或 FOLFINOX 等方案二线治疗失败或者发生不可耐受的患者。治疗失败的定义:接受系统化疗或根治性同步放化疗治疗期间或末次治疗后 3 个月内出现疾病进展或毒副作用不可耐受。对于新辅助/辅助治疗(化疗或放化疗),如果在治疗期间或停止治疗后 6 个月内出现复发或转移,应将其算作治疗失败;

*队列 4:晚期胆道/胆囊癌:不可切除或手术后复发的局部晚期或转移性胆囊癌或胆管癌患者;既往接受含吉西他滨方案治疗失败或不能耐受的患者。治疗失败的定义:接受系统化疗或根治性同步放化疗治疗期间或末次治疗后 3 个月内出现疾病进展或毒副作用不可耐受。对于新辅助/辅助治疗(化疗或放化疗),如果在治疗期间或停止治疗后 6 个月内出现复发或转移,应将其算作治疗失败;

*队列 5:疾病出现局部复发或转移后曾接受过抗 VEGFR TKI 治疗(索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼或阿昔替尼等任一药物靶向治疗,既往用过或未用过细胞因子治疗)后出现疾病进展或不能耐受的晚期肾透明细胞癌;以及靶向治疗如果应用于术后辅助治疗阶段或术前新辅助治疗后 6 个月内进展的患者;

*队列 6:晚期卵巢癌(包括上皮卵巢癌,原发性腹膜癌或输卵管癌):受试者应接受过至少 2 个不同化疗方案后疾病进展或复发,或者受试者拒绝接受再次细胞毒化疗;其中需接受过含铂类化疗方案, a)若铂类耐药者(含铂类化疗方案结束后≤6 个月疾病进展或复发),b) 若铂类敏感者(含铂类化疗方案结束后>6 个月疾病进展或复发)。注:铂类难治性卵巢癌需排除,难治性疾病定义为患者在既往含铂治疗期间

*队列 7:其他晚期实体瘤:经标准治疗失败的晚期患者;治疗失败的定义:接受系统化疗或根治性同步放化疗治疗期间或末次治疗后 3 个月内出现疾病进展或毒副作用不可耐受。对于新辅助/辅助治疗(化疗或放化疗),如果在治疗期间或停止治疗后 6 个月内出现复发或转移,应将其算作治疗失败。

 

六、主要排除标准

1、筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者,随机化前 28 天内必须进行影像学确认,排除中枢神经系统转移;

2、研究开始前的 28 天内新开始的针对骨转移的双膦酸盐或狄诺塞麦治疗。(如果受试者在开始研究治疗前已经开始接受双膦酸盐或狄诺塞麦治疗且最佳稳定给药至少 4 周,则允许使用。)已经入组此项研究的受试者可以在治疗后第一次疗效评估后开始针对骨转移的双膦酸盐或狄诺塞麦治疗;

3、有其他恶性肿瘤病史,除外:在入组前 5 年或 5 年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且不存在已知的活跃病灶,研究者判断复发风险较低;接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌,且无病情恶化证据;接受充分治疗的原位宫颈癌,且无病情恶化证据;前列腺上皮内瘤,无前列腺癌复发证据;

4、曾接受 EGFR 抗体(如:帕尼单抗、西妥昔单抗或其类似物),或小分子EGFR 抑制剂(如:吉非替尼、埃罗替尼、拉帕替尼等);

5、在入组前 4 周内:接受过大手术(如需要全身麻醉),受试者须从与手术相关的损伤中恢复;接受过抗肿瘤药物治疗(如,化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗)或接受研究药物治疗(对于亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 42天),或入选时受试者仍存在之前抗肿瘤治疗导致的≥2 级毒副反应(除外脱发和铂类引起的≤2 级神经毒性);

6、入组前 2 周内:接受过输血、促红细胞生成素(EPO)、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的治疗;存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染(简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外);

7、有临床意义的心血管疾病(即定义为:不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭(纽约心脏病协会[NYHA]≥II 级)、不可控的严重心律失常);在入组前 6 个月内发生过心肌梗死;

8、有间质性肺病(ILD)病史,如间质性肺炎、肺纤维化,或在基线胸部 CT或MRI 上显示有 ILD 证据;

9、有临床症状,需要临床干预或稳定时间小于 4 周的浆膜腔积液(如胸腔积液和腹水);

10、受试者处于乙肝或丙肝活动期(既往有乙肝感染病史,无论是否服用药物控制,HBsAg 阳性和/或 HBcAb 阳性且 HBV DNA≥104 拷贝数或者≥2000 IU/mL;丙肝感染,HCV 抗体阳性且 HCV RNA≥15 IU/mL);或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;

11、受试者当前已入组至其他研究器械或研究药物研究中,或距离其他研究药物或研究器械停用时间少于或等于 4 周;

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:  CTR20181729        )。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

城市 中心名称

北京 中国人民解放军第三〇七医院

哈尔滨 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

杭州 浙江大学医学院附属第一医院

郑州 郑州大学第一附属医院

长沙 中南大学湘雅医院

长春 吉林大学第一医院

杭州 浙江省肿瘤医院

太原 山西省人民医院

太原 山西医科大学第二医院

八、联系方式

如您身边有合适的患者,欢迎您点击下方网站链接,推荐给我们,由于下方链接中将收集患者部分信息便于后续筛查使用,所以请确保您所填写的信息已获得患者知情。(填写提交后,默认信息已获得患者知情)

工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者取得联系。    

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