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【ELCC 2019】PACIFIC研究再度来袭,durvalumab作为不可切除Ⅲ期NSCLC标准治疗再添新证据

04月16日
综述

4月10—13日,2019年欧洲肺癌大会在瑞士日内瓦隆重召开,本次会议聚集了来自全球肺癌领域的知名专家,众多最新临床研究结果在本次会议中公布。先前Ⅲ期PACIFIC研究结果显示,不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌同步放化疗后应用抗PD-L1单抗durvalumab可显著延长无进展生存(PFS)和总生存时间(OS)。本次会议中,PACIFIC研究的患者报告结局(patient-reported outcome,PRO)结果作为四项重磅研究之一公布。

在PACIFIC研究ITT人群中,与安慰剂相比,durvalumab显著提高了PFS与OS,同时安全性上与安慰剂相似且不影响PRO。在这项事后分析中,治疗组和各PD-L1亚组之间在PRO上没有临床意义的差异。各PD-L1亚组的结果与ITT人群始终保持一致,提示患者的症状、功能、全球健康状态/生活质量的改善与PD-L1的表达无关,包括那些PD-L1 TC<1%的患者。本研究的数据进一步支持了在同步放化疗后使用durvalumab是不可切除Ⅲ期NSCLC患者的标准治疗。

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此次报告回顾性地分析了肿瘤PD-L1表达对PRO的影响,以便更好地了解durvalumab在所有PD-L1亚组中的获益/风险概况。在本研究中,63%的患者评估了PD-L1的表达水平,并按PD-L1状态预先设定值(25%)和事后设定值(1%)进行分层。使用EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-LC13生活质量测评量表对PRO(症状、功能、全球健康状态/生活质量)进行评估。在PRO中有临床意义的差异被定义为分数变化了10分:症状增加≥10分(恶化),症状降低≥10分(改善);功能、全球健康状态/生活质量增加≥10分(改善),功能、全球健康状态/生活质量降低≥10分(恶化)。

研究结果

PACIFIC研究共纳入713名患者,451名(63%)患者可评估PD-L1状态。与ITT人群相似的是,在大多数PD-L1亚组中,durvalumab组和安慰剂组的吞咽困难和脱发都出现了有临床意义的改善,在第48周,两组患者的症状都有类似程度的改善(图1)。

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图1.与基线比较,吞咽困难和脱发得到改善

预先设定和事后设定的功能和症状至恶化时间(time to deterioration,TTD)以及改善率分析显示,与安慰剂相比,durvalumab在TTD和改善率上更具有优势。亚组分析显示,包括PD-L1<1%在内的各亚组在TTD和改善率上与ITT人群普遍相似(图2~4)。

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图2.预先设定的TTD分析

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图3.事后TTD分析

图4.症状改善率分析

参考文献

Garassino MC,Paz-Ares L,Hui R,et al.Patient-reported outcomes (PROs) with durvalumab by PD-L1 expression in unresectable,stage Ⅲ NSCLC (PACIFIC)[R/OL].ELCC 2019,abstract LBA2.                    

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