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胰腺或壶腹周围肿瘤:开放式手术可能比腹腔镜手术更好

03月15日
Lancet Gastroenterol Hepatol
编译:Jelly
来源:肿瘤资讯

腹腔镜胰十二指肠切除术与开放式胰十二指肠切除术相比,可提高术后恢复率。然而,有人担心复杂的手术过程会增加并发症的风险。该研究旨在评估腹腔镜胰十二指肠切除术与开放式胰十二指肠切除术相比是否能缩短患者功能恢复时间。研究结果发表于近期的《柳叶刀·胃肠病学和肝脏病学》(The Lancet Gastroenterology & Hepatology)杂志。

研究背景

胰十二指肠切除术是一项复杂的外科手术,主要用于治疗胰头和壶腹周围区域的癌前和恶性肿瘤。传统意义上的胰十二指肠切除术多为开放式。近年来,几项大型观察性研究显示,腹腔镜手术与胰十二指肠切除术相比具有潜在的优势,如胃排空延迟更少,住院时间更短。然而,由于术后胰瘘发生率的增加,引起了人们的关注。

研究方法

该研究为多中心、患者盲法、平行组、随机对照2/3期试验,在荷兰的4个中心进行,每个中心每年进行≥20例胰十二指肠切除术;外科医生必须完成腹腔镜胰十二指肠切除术的专门培训计划,并在参与试验前完成≥20例腹腔镜胰十二指肠切除术。对于良性、癌前或恶性胰腺切除术指征(无血管受累迹象)的患者,随机分配(1∶1)接受腹腔镜或开放式胰腺切除术。

根据每年的病例量和术前评估的胰瘘风险进行随机分组。患者对治疗分配不知情。根据意向治疗原则进行分析。2期试验的主要目标是评估腹腔镜胰十二指肠切除术的安全性(并发症和死亡率)。3期试验的主要结果是患者功能恢复的时间,定义如下:仅通过口服镇痛即可充分控制疼痛;独立活动;能够维持每日所需热量的50%以上;无需静脉输液;无感染迹象(体温<38.5℃)。

研究结果

在2016年5月13日至12月20日期间,42例患者参与2期试验,并被随机分组。2例患者未接受手术,排除在分析范围外。腹腔镜胰十二指肠切除术组的20例患者中有3例(15%)在手术后90天内死亡,而开放式胰十二指肠切除术组的20例患者中无死亡患者。根据2期试验的安全性数据,数据安全监测委员会同意继续进行3期试验。在2017年1月31日至11月14日期间的3期试验中,另外63例患者被随机分组。4例患者未接受手术,排除在分析范围外。

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图1. 功能恢复时间

表1 术后并发症

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对105例患者(包括2期和3期患者)进行随机分组,其中99例患者接受了手术,由于90天并发症相关死亡率的差异[腹腔镜胰十二指肠切除术组(10%)vs 开放式胰十二指肠切除术组(2%),风险率RR=4.90,P=0.20],数据安全监测委员会提前终止了试验。腹腔镜胰十二指肠切除术组的中位功能恢复时间为10天,而开放式胰十二指肠切除术组的中位功能恢复时间为8天。Clavien Dindo 3级或以上并发症发生率分别为:腹腔镜胰十二指肠切除术后50例患者中的25例(50%)vs开放式胰十二指肠切除术后49例患者中的19例(39%),RR=1.29,P=0.26,术后B/C级胰瘘分别为14例(28%)vs 12例(24%),RR=1.14,P=0.69。

结论

与开放胰十二指肠切除术相比,腹腔镜下胰十二指肠切除术并发症相关死亡的发生率更高(无统计学意义),两组患者功能恢复时间无差异。特别是进行手术的均为训练有素的外科医生,但仍存在安全性问题,这不得不引起外科医生和外科中心的思考,其是否具备安全进行腹腔镜胰十二指肠切除术的条件。

参考文献

van Hilst J, de Rooij T, Bosscha K, et al. Laparoscopic versus open pancreatoduodenectomy for pancreatic or periampullary tumours (LEOPARD-2): a multicentre, patient-blinded, randomised controlled phase 2/3 trial[J]. Lancet Gastroenterol Hepatol, 2019, 4(3):199-207.

责任编辑:肿瘤资讯-Jelly