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【惊喜】FDA批准中年大叔和阿姨可以使用宫颈癌疫苗了!

10月06日
整理:肿瘤资讯-小编
来源:肿瘤资讯

10月5日,FDA批准默沙东Gardasil 9 (9价重组人乳头瘤病毒疫苗,HPV疫苗)的补充申请,支持该疫苗用于27-45岁女性和男性成人。之前FDA仅仅批准Gardasil 9适用于9-26岁女性或男性青少年及成人,可预防宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌,以及HPV6型和11型型引起的生殖器疣(据说还可以预防口腔肿瘤,这个小编就不懂了....)。

早在6月, FDA就已接受默沙东(MSD)的Gardasil 9疫苗扩大适应症的申请(sBLA)。Gardasil 9是一款九价人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗,用来预防9类HPV引起的癌症和疾病。此次申请将Gardasil 9疫苗使用的年龄范围从已批准的9到26岁,扩展到27至45岁的女性和男性。FDA已经授予该sBLA优先审评资格,并会在2018年10月6日之前给出答复。

FDA果然没有失言,就在昨天(10.5日)FDA批准默沙东Gardasil 9 HPV疫苗用于27-45岁女性和男性成人。

FDA-999.jpg在一项对大约3,200名27至45岁女性进行的研究中,平均随访时间为3.5年,Gardasil在预防持续性感染,生殖器疣,外阴和阴道癌前病变,宫颈癌前病变的综合终点方面有88%的有效性。和与疫苗所涵盖的HPV类型相关的宫颈癌。 FDA对27至45岁女性的Gardasil 9的批准是基于本研究长期随访的数据。

同时,从上述27至45岁女性的数据推断Gardasil 9在27至45岁男性中的有效性,以及Gardasil在年轻男性(16至26岁)中的疗效数据和免疫原性数据来自另一项临床试验,其中150名年龄在27至45岁之间的男性在6个月内接受了3剂Gardasil方案。

Gardasil 9的安全性在大约13,000名男性和女性中进行了评估,最常见的不良反应是注射部位疼痛,肿胀,发红和头痛。

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本图来自网络和文章内容无关

估计大家以后可以看到一家三口一起打宫颈癌疫苗的壮观情景了!为了免除爸爸的尴尬,是不是以后不要叫“宫颈癌”疫苗了呢????

“今天的批准是帮助预防更广泛年龄范围的人群预防HPV相关疾病和癌症的重要机会,”FDA生物制品评估和研究中心主任, Peter Marks博士指出。 “疾病控制和预防中心已经表示,在感染疫苗所涵盖的HPV类型之前进行HPV疫苗接种有可能预防90%以上的这些癌症,或每年31,200例病例。”

根据美国疾病预防控制中心的数据,每年约有1400万美国人感染HPV;约有12,000名女性被诊断出患有宫颈癌,大约4,000名女性死于HPV病毒引起的宫颈癌。另外,HPV病毒与影响男性和女性的几种其他形式的癌症相关(包括:外阴癌、阴道癌和肛门癌,以及HPV6型和11型型引起的生殖器疣。)。

默沙东研究试验室临床研究总监Alain Luxembourg博士说:“27至45岁的女性和男性仍面临着高风险感染HPV,可导致宫颈癌和其它与HPV相关的癌症和疾病。默沙东期待着与FDA配合,审查通过Gardasil 9这次扩大年龄适应症的申请。如果获批,更广阔年龄范围的人群将能接受到该疫苗提供的预防和保护作用。”

责任编辑:肿瘤资讯-小编


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